答疑有关参比制剂、标识使用、BE试验备案问题

添加日期：2018年4月10日 阅读：3212

4月7日，CDE官网发布了第2期《仿制药质量和疗效一致性评价百问百答》，共涉及有关参比制剂、标识使用、BE试验备案的8个问题。

参比制剂

“《已发布参比制剂有关事宜的说明》中(**欧美日企业)是对总公司限定还是对持证商限定?”

答：2017年8月18日总局公布的《已发布参比制剂有关事宜的说明》中“**欧美日企业”限定的是总公司。

“在已公布的参比制剂在指定的上市国(**欧美日企业)说明书中存在多个生产商的，如何确定参比制剂?”

答：在已公布的参比制剂(**欧美日企业)的说明书中存在多个生产商的，说明书中各生产商的产品可视为等同。

“缓控释制剂的参比制剂如何选择?”

答：缓控释制剂可能涉及不同的释放机理及处方工艺，同一品种可能存在多个参比制剂，一致办在遴选时将仅针对企业已备案或申报的参比制剂，经**委员会审评通过后发布;若已发布的参比制剂不适合企业产品，企业可再行备案或申报，一致办经调研讨论后，将再次提交**委员会审核，通过后增补参比制剂。

“为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂?”

答：由于原研进口药品与国外上市的原研产品的说明书、处方工艺等可能存在差别，而前者已通过我国药品监管部门审核批准，应优先推荐。虽为暂停销售状态，仿制药企业可参考总局《已发布参比制剂有关事宜说明》(2017年8月18日)，购买“视为等同”的药品。

“原研未进口，但在国外多个国家上市，在参比制剂遴选时的考虑因素有哪些?”

答：在不同国家上市的原研药品其持证商、说明书、处方工艺等均可能存在差异，需考虑包括说明书的适应症和用法用量、处方工艺、可及性、规格适用性、是否为原研原产地等因素，并参考品种的企业备案情况，综合考虑后选择。

标识使用

“‘通过一致性评价’标识的图样、颜色、字体是否可以进行自行调整?”

答：不可以。通过一致性评价的品种可以使用“通过一致性评价”标识，标识的图样、颜色、字体应当与100号公告以及相关通知相一致，不得擅自修改。

“‘通过一致性评价’标识下方的公告号如何印制?”

答：总局2017年100号公告中第十六条明确指出，标识下方应以文字形式标注该药品通过一致性评价的公告号(如XXXX年XX号)，此处的公告号为国家食品药品监督管理总局发布的公告号，如2018年2月，国家食品药品监督管理总局发布《关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第二批)》(2018年20号)，此批通过一致性评价的品种“通过一致性评价”标识下方文字应为“2018年20号”;关于标识下方公告号的字体、字号请参考100号公告中附件(“通过一致性评价”标识)执行。

BE试验备案

“目前BE试验/临床有效性试验备案平台仅能备案同一药物的一个试验，如开展同一药物的多个试验，如何进行多次备案?”

答：备案平台已经升级，可实现同一药物先后备案多个试验，如同一药物不同规格的不同试验、同一药物的空腹和餐后BE试验等情况，可按照备案操作指南逐项填写即可完成同一药物先后备案多个试验。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2018-4-10 14:53:07

文章来源：CDE官网